Reinraum. ISO. Klasse 8.

Rein-
raum

Wir betreiben in unserem Unternehmen einen qualifizierten Reinraum der Klasse 8 gemäß ISO 14644-1. Eine Zertifizierung nach GMP-Klassen liegt nicht vor, ist aber auch bisher von keinem unserer Kunden gefordert. Unser Hygienekonzept wurde dennoch in Anlehnung an die GMP-Praxis konzipiert.

Maßnahmen und Kontrollen

Die Steuerung der Luftqualität in unserem Reinraum erfolgt durch spezielle Filter- und Lüftungssysteme. Unsere speziell für diesen Fertigungsbereich geschulten Mitarbeiter tragen entsprechende Schutzkleidung, um die Einführung von Verunreinigungen zu minimieren. Vorgeschaltet ist eine Personalschleuse, die schon vorab verhindern soll, dass Schmutzpartikel den Arbeitsbereich und somit die Werkstoffe erreichen. Das zu verarbeitende Material wird über eine separate Schleuse in den Reinraum zur Fertigung gebracht.

Fertigungsprozesse im Reinraum

Im Moment finden in unserem Reinraum zwei Fertigungsprozesse statt.

Über eine Korbspülmaschine werden konfektionierte und plangedrehte PP-Rohre in den Reinraum gefördert und dort vakuumverpackt. Unser Kunde kann die Artikel somit direkt in seiner Reinraumfertigung einsetzen.

In einem zweiten Fertigungsprozess wird Silikon auf Gewebematten andosiert, unter vorgegebenen Parametern in Trockenschränken ausgehärtet und anschließend in den geforderten Losgrößen verpackt. Auch dieses Material kann somit vom Kunden ohne weitere Zwischenschritte in seinem Reinraum verbraucht werden.

Da die Endprodukte in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zum Einsatz kommen, stellen wir über den gesamten Fertigungsprozess die geforderte Rückverfolgbarkeit sicher.